Actelion Ltd : Actelion präsentiert an der 30. J.P. Morgan Healthcare Conference - Vorbereitung der nächsten Wachstumsphase von Actelion

09.01.2012 | 17:55

ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 09. Januar 2012- Actelion Ltd (SIX: ATLN) Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute bekannt, dass Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, anlässlich der bevorstehenden J.P. Morgan Healthcare Conference am Dienstag, 10. Januar 2012 um 9:30 Uhr pazifische Zeit (18.30 Uhr mitteleuropäischer Zeit) im Westin St. Francis Hotel in San Francisco, Kalifornien, eine Präsentation über das Unternehmen halten wird.

Nach einem kurzen Rückblick auf den Weg, den das Unternehmen von einem Start-up im Jahr 1997 zu Europas heute größtem biopharmazeutischen Unternehmen zurückgelegt hat, wird Dr. Clozel auf die gegenwärtige Situation des Unternehmens eingehen und darlegen, auf welchen Schwerpunktgebieten Actelion Mehrwert schaffen will.

Überblick über die Finanzergebnisse 2011

Dr. Clozel wird hervorheben, dass Actelion in einem zunehmend schwierigen und kompetitiven Umfeld ein ausgezeichnetes Betriebsergebnis erzielt hat und wird die Guidance für den Produktumsatz des Jahres 2011 bestätigen, die in lokalen Währungen im mittleren einstelligen Bereich liegen wird.

Da sich die Schuldenkrise in Europa in der zweiten Jahreshälfte 2011 weiter verschärft hat, hält es Actelion für angebracht, in der Bilanz 2011 eine Rückstellung von EUR 30 - 35 Millionen für die von öffentlichen Spitälern und Einrichtungen in Südeuropa geschuldeten Beträge vorzunehmen. Ohne diese Rückstellung hätte Actelion gemäss seiner Guidance ein Wachstum des Non-GAAP EBIT im niedrigen zweistelligen Bereich in lokalen Währungen einhalten können.

Dr. Clozel wird zudem darlegen, dass die in der Bilanz für das Gesamtjahr 2011 vorgenommene Rückstellung im Zusammenhang mit dem Urteil im Gerichtsfall der Asahi Kasei Pharma Corp. gegen Actelion Ltd. et al angepasst wird, um die im endgültigen Urteilsspruch festgelegte Schadenssumme von USD 407,325 Millionen sowie durch das Gericht festgelegte Prozesskosten von UDS 8,3 Millionen zu berücksichtigen. Actelion hat im Dezember 2011 beim California Courts of Appeal Rechtsbeschwerde gegen das Urteil eingereicht.

Ausblick Produktumsatz 2012 

Dr. Clozel wird darauf hinweisen, dass 2012 ein anspruchsvolles Geschäftsjahr werden wird. Actelion geht davon aus, dass der Produktumsatz - in lokalen Währungen - im niedrigen bis mittleren einstelligen Bereich schrumpfen wird, dies vor allem als Folge des wachsenden Preisdrucks auf globaler Ebene und des verschärften Wettbewerbs in den Vereinigten Staaten.

Dr. Jean-Paul Clozel kommentierte: "Actelion befindet sich nach einer - von Tracleer getragenen - Periode raschen Wachstums und herausragender Erfolge in einer Phase des Übergangs. Wir bereiten gegenwärtig die nächste Wachstumsphase vor und tun dies mit der Verpflichtung, das Ertragsniveau unseres Geschäfts zu verbessern."

Stärkung der PAH-Franchise

Im Jahr 2011 hat Actelion das pädiatrische Programm für Bosentan (FUTURE) ausgeweitet, das nun drei zusätzliche Studien umfasst, in die 200 an PAH erkrankte Kinder einbezogen wurden.

Actelion arbeitet auch an der Weiterentwicklung seiner beiden anderen PAH-Medikamente auf dem Markt. Als Ergebnis dieses Engagements dürfte Veletri® (Epoprostenol zur Injektion), das in den USA seit 2010 auf dem Markt ist, 2013 in Europa und Japan eingeführt werden.

Überblick über die klinische Entwicklung

Dr. Clozel wird einen aktuellen Überblick über die erweiterte Entwicklungspipeline des Unternehmens geben. Das Unternehmen geht davon aus, im Verlauf von 2012 über die Ergebnisse mehrerer Studien berichten zu können, unter anderem über die Phase-II-Dosisfindungsstudie mit Setipiprant bei Asthma, die Phase-II-Studie mit Ponesimod bei Psoriasis und die zulassungsentscheidende Studie zu Morbidität/Mortalität mit Macitentan bei PAH.

Ausserdem rechnet das Unternehmen mit der Aufnahme des Phase-III-Programms zu Ponesimod bei Multipler Sklerose und dem Abschluss des Auswahlverfahrens potenzieller  strategischer Partner für Ponesimod und Setipiprant.

Verbesserter Behandlungsstandard bei PAH - Neue Wirkstoffe

Dr. Clozel wird darlegen, wie das Unternehmen hofft, den Behandlungsstandard bei PAH schrittweise von der Symptomtherapie zur Verlangsamung oder dem Aufhalten der Krankheitsprogression verlagern zu können. Das Unternehmen konzentriert sich auf zwei oral zu verabreichende Substanzen: Macitentan, einen hochwirksamen dualen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, und Selexipag, einen selektiven IP-Rezeptor-Agonisten.

Macitentan bei PAH

Macitentan wird derzeit in der richtungsweisenden Phase-III-Studie, SERAPHIN, untersucht, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses hochpotenten, auf das Gewebe zielenden Endothelin-Rezeptor-Antagonisten zu untersuchen. Primärer Endpunkt der Studie ist die Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten mit symptomatischer PAH der WHO-Funktionsklasse I.

Die weltweite Patientenrekrutierung wurde im Dezember 2009 mit mehr als 700 Patienten abgeschlossen. Ergebnisse dieser auf klinische Ereignisse ausgerichteten Studie werden abhängig von den berichteten Fortschritten voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2012 vorliegen.

Dr. Clozel kommentierte: "Wir befinden uns in der Endphase dieser langfristig angelegten Studie. 2007 haben wir mit dieser wegweisenden innovativen Studie begonnen, die eine unübertroffene Fülle qualitativ hochwertiger Daten liefern wird. Bei positivem Ausgang werden mit der klinischen Relevanz des primären Endpunkts, dem Umfang der Studie sowie der Dauer der Therapie und der nachfolgenden Beobachtung der Patienten alle Informationen zur Verfügung stehen, die wir benötigen, um eine wesentliche Verbesserung der Behandlung der Patienten nachweisen zu können und den Standard für eine wirksame Behandlung der PAH zu verändern."

Selexipag bei PAH

Selexipag wird in einer ergebnisorientierten Phase-III-Studie, GRIPHON, untersucht, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses neuartigen, oral aktiven, selektiven IP-Rezeptor-Agonisten bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zu erforschen. Der primäre Endpunkt ist Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten mit symptomatischer PAH.

Unlängst beschloss Actelion, die geplante Patientenerfassung auf 1.150 Personen und die erforderliche Anzahl klinischer Ereignisse auf 378 anzuheben, um die Chancen auf einen klinisch relevanten Behandlungseffekt zu vergrössern. Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Interimsanalyse zu Wirksamkeit und Erreichbarkeit des Untersuchungsziels, eine sogenannte Futility-Analyse, nach Erreichen von rund zwei Dritteln der Gesamtzahl der erforderlichen klinischen Ereignisse durchführen.

Die aktuelle Rekrutierungsrate legt nahe, dass die Erfassung der angestrebten Patientenzahl Ende 2012 abgeschlossen werden dürfte. Entsprechend ist davon auszugehen, dass die abschliessenden Ergebnisse 2014 zur Verfügung stehen werden. Die Ergebnisse der Interimsanalyse könnten Mitte 2013 vorliegen.

Diversifiziertes Indikations- und Produktportfolio

Neben dem Überblick über die Kernkompetenz des Unternehmens im Bereich PAH wird Dr. Clozel klinische Entwicklungsprogramme im mittleren Stadium auf den Gebieten Immunologie, Asthma und Allergie vorstellen, die bedeutende Möglichkeiten zur Diversifizierung des Indikations- und Produktportfolios des Unternehmens bieten.

Mit positiven Ergebnissen einer Dosis-Wirkungs-Studie der Phase II bei schubförmiger multipler Sklerose erzielte Actelion Fortschritte bei seinem Programm zur Immunmodulation mit Ponesimod. Im Rahmen der laufenden offenen Anschlussstudie werden Daten erhoben, welche die Evidenzbasis in dieser Indikation weiterhin vergrössern. Nach Gesprächen mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA hat das Unternehmen nun eine klare Richtungsvorgabe für das Phase-III-Programm, das in der ersten Jahreshälfte 2012 aufgenommen werden soll. Darüber hinaus erwartet das Unternehmen in der zweiten Jahreshälfte 2012 die Ergebnisse einer Phase-II-Studie von Ponesimod bei Psoriasis. Das Unternehmen wird 2012 ausserdem die Evaluation für eine Partnerschaft für Ponesimod abschliessen.

Auf der Grundlage der positiven Ergebnisse einer Proof-of-Mechanism-Studie bei Asthma, über die 2009 berichtet wurde, und der positiven Ergebnisse einer Dosisfindungsstudie bei allergischer Rhinitis, die 2011 bekanntgegeben wurden, machen die Programme mit Setipiprant im Bereich asthmatischer/allergischer Erkrankungen ebenfalls gute Fortschritte.

Aufbauend auf diesen positiven Ergebnissen und zur Stärkung der Evidenzbasis hat Actelion im Dezember 2011 die erste Phase-III-Studie zur Profilierung dieser Substanz bei allergischer Rhinitis aufgenommen, um mit diesem Projekt zur Wertschöpfung beizutragen. Der weitere Entwicklungsgang und die Auswahl eines optimalen Partners hängen von den Ergebnissen der laufenden Phase-II-Studie zur Dosisfindung bei Asthma ab, die in der ersten Jahreshälfte 2012 erwartet werden.

Kontinuierliche Innovation

2011 startete Actelion Phase-I-Programme für sieben Substanzen. Damit werden derzeit acht Substanzen einschliesslich der Folgesubstanz des S1P1-Rezeptor-Agonisten Ponesimod in Phase I untersucht.

Die folgenden sechs neuen Wirkstoffe werden seit 2011 am Menschen untersucht: ein CRTH2-Antagonist mit grösserer Wirksamkeit (Folgesubstanz zu Setipiprant), eine kardiovaskuläre Substanz, ein Wirkstoff im Bereich Immunologie, ein dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist (Folgesubstanz zu Almorexant), ein Wirkstoff zur Anwendung bei einer Stoffwechselerkrankung sowie ein Wirkstoff gegen Malaria.

Schliesslich wurde auf der Basis hervorragender präklinischer Resultate eine offene Studie der Phase I mit Macitentan bei Patienten mit wiederkehrendem Glioblastom initiiert.

Die Präsentation von J.P. Clozel kann im PDF-Format über heruntergeladen werden. Sie kann entweder live oder zu einem späteren Zeitpunkt auf Abruf in Form eines Webcasts auf der Website von Actelion unter Investor Relations/Events verfolgt werden. Die archivierte Wiedergabe des Webcast wird 24 Stunden nach der Live-Präsentation drei Monate lang zur Verfügung stehen.

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Actelion Ltd.

Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament Tracleer®, ist ein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endotheli-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer® durch eigene Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so in den Vereinigten Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada, Australien und der Schweiz. Actelion, 1997 gegründet, ist ein führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 2.500 Mitarbeitenden konzentriert sich Actelion darauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien sind am SIX Swiss Exchange notiert (Symbol: ATLN) und werden als Teil des Schweizer Blue-Chip-Index SMI® (Swiss Market Index SMI®) gehandelt.

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