BASILEA : Eröffnung erster Isavuconazol-Studienzentren gegen Jahresende geplant

10.09.2010 | 07:20

Basilea Pharmaceutica AG / Eröffnung erster Isavuconazol-Studienzentren gegen Jahresende geplant verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Basel, 10. September 2010 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gab heute
bekannt, dass in Absprache mit ihrem Partner Astellas die Eröffnung von
Studienzentren im Rahmen des klinischen Phase-III-Programms mit Isavuconazol auf
Ende Jahr oder Anfang 2011 verschoben wird. Das Vorliegen von Phase?III?Daten
wird weiterhin für 2013 erwartet.

Astellas und Basilea liegen die Bewilligungen lokaler Behörden vor, die
Patientenrekrutierung an ersten Zentren wieder aufzunehmen. Die Unternehmen
haben jedoch beschlossen, klinisches Prüfmaterial aus der Produktionsanlage zur
Herstellung kommerzieller Mengen zu verwenden,  um den geschätzten Bedarf an
Prüfmaterial für alle Studienzentren weltweit abdecken und zusätzliche
Vorratsbestände schaffen zu können.

Mit diesem Entscheid wird die Eröffnung erster Zentren auf Ende Jahr oder Anfang
2011 verschoben. Es wird erwartet, dass es lediglich zu geringen Verzögerungen
bei der Initiierung der Mehrzahl der Zentren kommen wird, da vorgesehen war, die
Zentren weltweit gestaffelt zu eröffnen. Mit der Verfügbarkeit von
Phase-III-Resultaten wird weiterhin im Jahr 2013 gerechnet.

Über Isavuconazol

Die bisher vorliegenden präklinischen und klinischen Daten deuten darauf hin,
dass Isavuconazol das Potential besitzt, viele Einschränkungen zu überwinden,
denen die derzeit verwendeten Therapien zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen
unterliegen. Isavuconazol ist sowohl als Infusion als auch in Kapselform
verfügbar und bietet aufgrund der hohen Bioverfügbarkeit die Option auf
Umstellung der Darreichung von intravenös auf oral. Die berechenbare und
proportional zur Dosis verlaufende Pharmakokinetik der Substanz ist wichtig, um
therapeutisch wirksame Wirkstoffspiegel bei Patienten mit lebensbedrohlichen
Pilzinfektionen sicherzustellen. Die intravenöse Darreichungsform hat das
Potenzial, auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sicher
eingesetzt werden zu können.

Das klinische Entwicklungsprogramm umfasst drei internationale Phase-III-Studien
mit Studienzentren in den USA, Europa und weiteren Regionen. Diese Studien
adressieren Hefepilzinfektionen (Candidose/invasive Candida-Infektionen)
beziehungsweise Schimmelpilzinfektionen (invasive Aspergillose) und, in der
dritten Studie, Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen sowie nierengeschädigte
Aspergillose-Patienten.

Auf der Basis einer Zwischenanalyse (Futility Analysis) der ersten 180 Patienten
empfahl ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board früher in diesem Jahr die
Weiterführung der Phase-III-Studie mit Isavuconazol zur Behandlung invasiver
Aspergillus-Infektionen.

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat
Isavuconazol den Fast-Track-Status erteilt.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Ihre integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten konzentrieren sich zurzeit auf
Antibiotika, Antimykotika und Wirkstoffe gegen Krebs sowie auf die Entwicklung
dermatologischer Arzneimittel. In all diesen medizinischen Gebieten im
Krankenhaus- und Facharztumfeld stellt Resistenz beziehungsweise
Nicht-Ansprechen gegenüber aktuellen Behandlungsmöglichkeiten ein Problem dar.

Basilea vertreibt Toctino® (Alitretinoin), die einzige zugelassene Behandlung
des schweren chronischen Handekzems, das auf stark wirksame topische
Kortikosteroide nicht anspricht, in Dänemark, Deutschland, Frankreich,
Grossbritannien und der Schweiz. Basilea hat Vertriebspartner für Toctino® in
weiteren ausgewählten europäischen Märkten, Kanada und Mexiko eingesetzt. Zudem
wird derzeit in den USA ein klinisches Phase-III-Programm zu Alitretinoin für
die Behandlung von schwerem chronischem Handekzem durchgeführt. Basilea hat mit
Astellas Pharma Inc. eine globale Partnerschaft für Isavuconazol abgeschlossen,
einem Wirkstoff mit dem Potenzial zum besten Antimykotikum in der
Wirkstoffklasse der Azole. Isavuconazol befindet sich derzeit in Phase III der
klinischen Entwicklung zur Behandlung lebensbedrohlicher invasiver
Pilzinfektionen. Die Rechte für Ceftobiprol zur Behandlung potenziell
lebensbedrohlicher resistenter bakterieller Infektionen werden von Cilag GmbH
International, einer Johnson & Johnson-Gesellschaft, an Basilea rückübertragen.

Ausschlussklausel

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE