BASILEA : Europäischer CHMP-Ausschuss schliesst Überprüfung Ceftobiprols ab

25.06.2010 | 11:30

Basilea Pharmaceutica AG / Europäischer CHMP-Ausschuss schliesst Überprüfung Ceftobiprols ab verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Basel, 25. Juni 2010 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gibt bekannt, dass
der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) auf Ersuchen der
Antragstellerin Janssen-Cilag International NV (Janssen-Cilag), einer Johnson &
Johnson Gesellschaft, den Antrag auf Marktzulassung für Ceftobiprol nochmals
geprüft hat und diesbezüglich seine frühere negative Entscheidung über
Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe
bestätigt hat.

Der CHMP-Ausschuss hat sein früheres negatives Gutachten für Ceftobiprol zur
Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe bestätigt. Der
CHMP-Ausschuss wies darauf hin, dass die Studienresultate zwar einen Nutzen für
Patienten durch das Medikament nahelegen, weiterhin aber Vorbehalte gegenüber
der Verlässlichkeit der Resultate bestehen. In Anbetracht der Unsicherheiten
bezüglich der Resultate empfiehlt der CHMP daher, Ceftobiprol nicht zuzulassen.

Im Februar 2010 hatte der CHMP-Ausschuss ein negatives Gutachten für Ceftobiprol
zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe vorgelegt, in
dem festgehalten wurde, dass bei den Phase-III-Studien zur Erlangung der
Zulassung die Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) an einigen
Studienzentren nicht eingehalten wurden. Nachdem durch die Antragstellerin
Janssen-Cilag im März 2010 im Rahmen des Standardprozesses ein Gesuch zur
Überprüfung des negativen Entscheids eingereicht worden war, hatte die Behörde
den Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application) nochmals
begutachtet.

Über Ceftobiprol

Ceftobiprol ist ein Anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum der
Cephalosporin-Klasse und besitzt ein breites Wirkspektrum gegenüber
grampositiven Erregern, einschliesslich dem "Super-Erreger"
Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) und Penicillin-resistenter
Streptococcus pneumoniae, sowie vielen klinisch relevanten gramnegativen
Erregern, einschliesslich Pseudomonas.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Basileas Produkte zielen
auf den dringenden medizinischen Bedarf und die Patientenbedürfnisse im
Krankenhaus- und Facharztumfeld ab. Der integrierte Forschungs- und
Entwicklungbereich konzentriert sich zurzeit auf die Entwicklung von Antibiotika
und Antimykotika sowie auf dermatologische Arzneimittel und Wirkstoffe gegen
Krebs. In all diesen medizinischen Gebieten stellt zunehmende Resistenz
beziehungsweise Nicht-Ansprechen gegenüber aktuellen Behandlungsmöglichkeiten
ein Problem dar.
Das Unternehmen besitzt ein breites und diversifiziertes Produktportfolio.
Basilea vertreibt Toctino® (Alitretinoin) für die Behandlung des schweren
chronischen Handekzems in Dänemark, Deutschland, Frankreich, Grossbritannien und
der Schweiz. Toctino® ist in 15 weiteren europäischen Ländern und in Kanada
zugelassen sowie in sieben weiteren europäischen Ländern zur Zulassung
empfohlen. Almirall S.A. ist Basileas Vertriebspartner für Toctino® für
ausgewählte europäische Märkte und für Mexiko. Zudem wird derzeit in den USA ein
klinisches Phase-III-Programm zu Alitretinoin für die Behandlung von schwerem
chronischem Handekzem durchgeführt. Basilea hat mit Astellas Pharma Inc. eine
Lizenzvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Isavuconazol
abgeschlossen. Die weltweite Vereinbarung umfasst auch eine Option für Japan.
Isavuconazol befindet sich derzeit in Phase III der klinischen Entwicklung zur
Behandlung lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen. Die Rechte für ein
drittes Produkt in der fortgeschrittenen Entwicklung, Ceftobiprol zur Behandlung
potenziell lebensbedrohlicher resistenter bakterieller Infektionen, werden von
Cilag GmbH International, einer Johnson & Johnson Gesellschaft, an Basilea
rückübertragen.

Ausschlussklausel

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Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
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Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE