MORPHOSYS : erhält Zulassung für den Start einer klinischen Phase 1b/2a-Studie für das Antikörper-Programm MOR103

09.11.2009 | 07:35
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Paul-Ehrlich-Institut genehmigt klinische Studie in Deutschland an
Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX) gab
heute bekannt, dass sowohl das deutsche Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
wie auch die zuständigen Ethik-Kommissionen der Gesellschaft die
Genehmigung erteilt haben, eine klinische Studie der Phase 1b/2a an
Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) für ihren am
weitesten fortgeschrittenen Wirkstoff MOR103 zu beginnen. Bei dem
firmeneigenen Entwicklungsprogramm MOR103 handelt es sich um einen
vollständig menschlichen, monoklonalen Antikörper, der gegen das
krankheitsrelevante Zielmolekül GM-CSF
(Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor) gerichtet
ist. Die randomisierte, doppelt-verblindet und Placebo-kontrollierte
Studie mit einer steigenden Dosis des Antikörpers MOR103 wird in
mehreren klinischen Zentren in verschiedenen europäischen Ländern
durchgeführt. Sie soll insgesamt rund 135 Patienten einschließen, die
trotz vorangegangener Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika
(NSAIDs), Corticosteroiden, Antirheumatika der DMARD-Klasse
(Disease-modifying antirheumatic drugs) und/oder
anti-TNF-alpha-Wirkstoffen unter aktiver rheumatoider Arthritis
leiden. Die Teilnehmer der Studie erhalten jeweils vier Infusionen
des HuCAL-basierten therapeutischen Antikörpers MOR103 in drei von
Probandengruppe zu Probandengruppe ansteigenden Dosierungen, oder
Placebo. Die Patientenrekrutierung für die Studie wird
voraussichtlich im ersten Halbjahr 2011 abgeschlossen sein. Das
Unternehmen erwartet die endgültigen Ergebnisse der Studie im ersten
Halbjahr 2012.

Der primäre Endpunkt der Studie ist es, die Sicherheit und
Verträglichkeit des Wirkstoffs MOR103 bei mehrfacher Dosierung von
bis zu 1,5 mg/kg im Patienten weiter zu evaluieren. Als weitere
Zielvorgaben werden die pharmakokinetischen Eigenschaften des
Wirkstoffs untersucht, sowie seine Immunogenität und sein Potenzial,
die klinischen Symptome bei RA-Patienten zu verbessern. Hierzu werden
die gezeigten Therapieerfolge gemäß der Krankheitskriterien des
American College of Rheumatology (ACR) und der European League
Against Rheumatism (EULAR28) bewertet sowie Therapiebeurteilungen aus
Patientensicht einbezogen.

"Wir sind sehr erfreut, die Genehmigung der regulatorischen Behörden
und Ethikkommissionen in Deutschland innerhalb kurzer Zeit erhalten
zu haben. Dies spricht für die hohe Qualität der von MorphoSys zur
Zulassung eingereichten Dokumente und Unterlagen", erklärt Dr. Arndt
Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Wir werden den
Prozess weiter fortsetzen und die Zulassungen der Studienprotokolle
auch in den anderen europäischen Ländern, in denen wir Anträge
eingereicht haben, anstreben."


MorphoSys in Kürze:
Die MorphoSys AG ist ein unabhängiges Biotechnologie-Unternehmen, das
innovative Antikörper für therapeutische, diagnostische und
Forschungszwecke entwickelt. Die firmeneigene HuCAL-Technologie zählt
weltweit zu den leistungsstärksten Methoden zur Herstellung
vollständig menschlicher Antikörper. Durch den erfolgreichen Einsatz
dieser und anderer firmeneigener Technologien ist MorphoSys führend
im Bereich therapeutische Antikörper, einer der am schnellsten
wachsenden Medikamentenklassen in der pharmazeutischen Industrie. Im
Rahmen von Partnerschaften mit einigen der weltweit größten
Pharmakonzerne hat MorphoSys eine Pipeline mit mehr als 60
Medikamentenkandidaten aufgebaut. Das Unternehmen erweitert seine
Wirkstoff-Pipeline zum einen durch neue Partner-Programme, zum
anderen durch ein wachsendes Portfolio an firmeneigenen
therapeutischen Antikörpern. Bei seinem firmeneigenen Portfolio
konzentriert sich MorphoSys auf die Bereiche Onkologie und
entzündliche Erkrankungen und plant, bis Ende 2009 über acht aktive
Programme in diesen Bereichen zu verfügen. Sein am weitesten
fortgeschrittenes Programm ist MOR103, ein vollständig menschlicher
Antikörper gegen GM-CSF. Das Unternehmen rechnet mit dem Beginn einer
Studie der Phase 1b/2a für diesen Antikörper in Patienten mit
rheumatoider Arthritis in der zweiten Jahreshälfte 2009. Mit Hilfe
seiner Geschäftseinheit AbD Serotec weitet MorphoSys den Einsatz
seiner Technologien auf den Diagnostik- und Forschungsmarkt aus. Der
Hauptsitz von MorphoSys befindet sich in Martinsried bei München. Das
Unternehmen ist an der Frankfurter Börse unter dem Symbol "MOR"
notiert. Weitere Informationen erhalten Sie unter
http://www.morphosys.de


HuCAL®, HuCAL GOLD®, HuCAL PLATINUM®, CysDisplay® und RapMAT® sind
eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG.


Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen, die den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die
Meinung von MorphoSys zum Datum dieser Mitteilung wider und
beinhalten bestimmte Risiken und Unsicherheiten. Sollten sich die den
Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so
können die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den erwarteten
Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys beabsichtigt nicht,
diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren, soweit
sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.


Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an MorphoSys:
Dr. Claudia Gutjahr-Löser
Head of Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-122

Mario Brkulj
Senior Manager Corporate Communications & IR
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Tel: +49 (0) 89 / 899 27-332

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TECH All Share, TecDAX, MIDCAP;
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