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Roche erhält vorläufige FDA-Zulassung für Atezolizumab bei Blasenkrebs

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19.05.2016 | 18:03

Basel (awp) - Der Pharmakonzern Roche erzielt im zukunftsträchtigen Bereich der Krebsimmuntherapien einen Zwischenerfolg. Die US-Gesundheitsbehörde FDA erteilt dem Mittel Atezolizumab, das unter dem Markennamen "Tecentriq" vertrieben werden soll, die vorläufige Zulassung für einen bestimmten Typ des Blasenkarzinoms. Die Erwartungen der Analysten über den Spitzenumsatz gehen weit auseinander.

Der Basler Pharmakonzern feiert den Erhalt der US-Genehmigung als grossen Erfolg. Es handle sich um die erste US-Zulassung für ein Medikament gegen diesen bestimmten Typ von Krebs seit über 30 Jahren. Und es handle sich um das einzige von der FDA zugelassene Anti-PD-L1-Krebsimmuntherapeutikum, heisst es in einer Mitteilung des Unternehmens.

Die Marktzulassung gilt für die Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem urothelialen Karzinom (mUC), deren Krankheitsbild sich während oder nach platinhaltiger Chemotherapie vor oder nach einem klinischen Eingriff weiter verschlechtert. Das urotheliale Karzinom macht gemäss den Angaben 90% aller Fälle von Blasenkrebs aus, der als neunthäufigste Krebsart gilt.

"Tecentriq ist ein neues Arzneimittel, das dem körpereigenen Immunsystem helfen kann, einen Blasenkrebs, der nach einer Platin-Chemotherapie weiter fortgeschritten ist, zu erkennen und zu bekämpfen", lässt sich Sandra Horning, Leiterin der globalen Produktentwicklung, in der Mitteilung zitieren. Die Immun-Onkologie steht für viele Experten für eine neue Ära in der Krebstherapie.

VORLÄUFIGE UND BEDINGTE ZULASSUNG

Die Zulassung der FDA ist allerdings noch nicht definitiv, sondern gilt laut der Mitteilung nur vorläufig. Dies sei für Medikamente möglich, die "vermutlich einen hohen medizinischen Bedarf bei einer schwerwiegenden Erkrankung" befriedigten. Eine Voraussetzung seien erste Nachweise auf einen medizinischen Nutzen.

Diesen erbrachte Roche mit der Phase-II-Studie IMvigor 210. Dabei kam es bei den 310 behandelten Patienten zu einer Ansprechrate von 14,8%, wobei diese bei den Behandlungen mit höherer Dosierung besser war als bei jener mit niedriger Dosierung. Das Medikament wird derzeit auch in einer Phase-III-Studie getestet (IMvigor 211).

ANALYST RELATIVIERT

Von Analysten wird der Erfolg zum Teil relativiert: "Endlich" habe Roche "mit einer Verzögerung von fast zwei Jahren" die Zulassung für ein Mittel in der Immun-Onkologie erhalten, schreibt ZKB-Analyst Michael Nawrath. Die Konkurrenz - Bristol Myers und Merck - habe jedoch schon früher für andere Anwendungen Bewilligungen erhalten. Dass Roche auf die PD-L1- statt auf die PD-1-Technologie setzt, sieht der Experte ebenfalls nicht als Vorteil. Beide Antikörperarten wirkten gleich gut. Und zu guter Letzt bezeichnet er die Studienergebnisse, die der Bewilligung zugrunde liegen, als "nicht berauschend".

Andere Analysten sind optimistischer. So bezeichnet es Stefan Schneider von Vontobel als "positive Überraschung", dass die Bewilligung schon jetzt und nicht erst im September eingetroffen sei. Er rechnet mit der Markteinführung in den nächsten ein bis zwei Wochen. Dies vergrössere den Vorsprung von Roche im Bereich des Blasenkrebs auf den Bristol-Myers-Konzern, der sein Mittel Opdivo vermutlich erst 2017 lancieren könne. "Time to market" sei wegen der vermutlich vergleichbaren Wirksamkeit ein entscheidender Erfolgsfaktor.

GROSSE BANDBREITE BEI SPITZENUMSATZ

Auch die Experten von Baader Helvea und Morgan Stanley schreiben von einer "front runner"-Position in dieser Indikation. Sie schätzen den Spitzenumsatz auf 1,5 Mrd CHF. Vontobel (0,4 Mrd) und ZKB (0,8 Mrd) sind diesbeüglich deutlich zurückhaltender.

Roche-CEO Severin Schwan wollte sich bei der Publikation der Erstquartalszahlen nicht zum Umsatzpotenzial äussern. "Alle Kandidaten haben ein signifikantes Potenzial", lautete seine Prognose damals bloss.

Das Mittel Atezolizumab hat im April von der US-Gesundheitsbehörde FDA für eine zweite Indikation den sogenannten Status "Priority Review" erhalten, und zwar für fortgeschrittenen oder metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC).

AKTIE IM MINUS

Am Vorabend und am Berichtstag vermeldete Roche ausserdem eine Verlängerung der Zusammenarbeit mit dem spanischen Unternehmen Oryzon Genomics für den Produktkandidaten ORY-1001 (Leukämie), gute Studienergebnisse mit Alecensa (Lungenkrebs) in Japan sowie eine erweiterte Zulassung für das Leukämie-Mittel Gazyvaro in der Schweiz.

An der Börse stützten die Informationen den Kurs der Roche-Papiere nicht. Sie notierten bei Handelsschluss mit -1,3% sogar schlechter als der Gesamtmarkt (SMI: -0,8%).

rw/cf

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Finanzkennziffern ( CHF)
Umsatz 2017 53 320 Mio
EBIT 2017 18 306 Mio
Nettoergebnis 2017 11 181 Mio
Schulden 2017 8 848 Mio
Div. Rendite 2017 3,45%
KGV 2017 18,59
KGV 2018 16,92
Marktkap. / Umsatz 2017 4,20x
Marktkap. / Umsatz 2018 3,96x
Marktkap. 215 Mrd.
Chart ROCHE HOLDING LTD.
Laufzeit : Zeitraum :
Roche Holding Ltd. : Chartanalyse Roche Holding Ltd. | ROG | CH0012032048 | 4-Traders
Trends aus der Chartanalyse ROCHE HOLDING LTD.
KurzfristigMittelfristigLangfristig
TrendsAnsteigendFallendNeutral
Ergebnisentwicklung
Analystenschätzung
Verkauf
Kaufen
Durchschnittl. Empfehlung AUFSTOCKEN
Anzahl Analysten 30
Mittleres Kursziel 277  CHF
Abstand / Durchschnittliches Kursziel 11%
Revisionen zum Gewinn/Aktie
Vorstände
NameTitel
Severin Schwan Chief Executive Officer & Executive Director
Christoph Franz Chairman
Alan Hippe Chief Financial & Information Technology Officer
John Irving Bell Non-Executive Director
Andreas Oeri Independent Non-Executive Director
Branche und Wettbewerber
01.01.Marktkap. (M$)
ROCHE HOLDING LTD.6.19%221 926
JOHNSON & JOHNSON15.63%353 617
NOVARTIS11.88%223 850
PFIZER10.81%214 206
MERCK AND COMPANY11.75%178 914
SANOFI9.06%126 655